[더바이오 성재준 기자] 국산 항암신약인 ‘레이저티닙(미국명 Lazcluze·라즈클루즈, 국내명 렉라자)’의 미국 약가가 공개됐다. 책정된 약가는 연간 약 3억원 내외로, 비소세포폐암(NSCLC) 시장에서 독보적인 경쟁 제품인 ‘타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)’보다 높은 것으로 알려졌다. 이로 인해 레이저티닙이 향후 글로벌 블록버스터 의약품으로 자리 잡을 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.
미국의 한 약국 웹사이트에 따르면 30일에 ‘Lazaclus’의 판매 가격이 공개되었습니다. 판매 사이트와 지역에 따라 약간의 차이가 있을 수 있지만, 30캡슐(240mg, 최대 용량, 하루 1캡슐)의 가격은 약 $17,999.88에서 $19,438.46(약 2400만에서 2500만 원)입니다. 이를 1년 동안 복용할 경우 연간 비용은 약 $215,998.56에서 $233,261.52(약 2800만에서 3000만 원)으로, 대략 3000만 원에 해당합니다. 이는 국내 증권업계에서 이전에 예상한 연간 비용 $99,024(약 1300만 원)보다 약 2.2배에서 2.4배 높은 수치입니다.
참고로 타그리소 80㎎(최대 용량) 30정(1일 1정 복용) 1상자는 1만6931.25달러에서 1만8284.24달러 수준이다. 1년치 약가는 2억7000만원에서 2억9000만원 사이로 라즈클루즈에 비해 6% 내외로 저렴하다. 그만큼 레이저티닙이 높은 가치를 인정받았다는 방증이다.
레이저티닙은 3세대 경구용(먹는) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, 종양세포의 빠른 증식을 억제한다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 약물 성분으로, 한국 내 제품명은 ‘렉라자’다. 국산 항암신약으로는 미국에서 처음으로 승인받으며 큰 주목을 받았다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난달 20일 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 J&J의 리브리반트(성분 아미반타맙)와 유한양행의 라즈클루즈 병용요법을 승인했다. 당시 FDA가 승인 결정을 내리는데 기반이 된 임상3상(MARIPOSA)에서 ‘리브리반트+레이저티닙 병용요법’은 타그리소 단독요법보다 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)과 반응 지속기간(DOR)도 타그리소를 크게 앞섰다.
해당 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료에서 타그리소 효능을 개선한 ‘최초’이자 ‘유일한’ 다중표적 ‘무화학요법’이다. 기존 표준 치료제인 아스트라제네카(AZ)의 타그리소를 대체할 수 있는 새로운 치료법이 될 수 있다는 평가를 받았다.
리브리반트+레이저티닙 병용요법은 현재 일본과 중국 등에서 승인 심사가 진행 중이다. 또 FDA와 여러 국가 규제기관이 동시에 항암제 승인 신청 및 심사할 수 있도록 합의한 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 호주, 브라질, 캐나다, 스위스, 영국의 규제기관도 동시에 심사를 진행하고 있다.
출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)
