시장진입전략

혁신 의약품과 의료기기의 한국 시장 성공적 진입을 위한
End-to-End 전략 수립 및 실행 지원

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한국 시장 진입, 철저한 준비가 성공을 결정합니다

한국의 헬스케어 시장은 강력한 규제 환경과 복잡한 건강보험 제도로 인해 진입 장벽이 높습니다. 식약처 허가, 건강보험 등재, 약가 협상 등 각 단계마다 전문적인 전략이 필요합니다.

아그와헬스는 초기 타당성 분석부터 상업화 이후 사후관리까지, 전체 시장진입 프로세스를 설계하고 실행합니다.

18-36개월
평균 시장진입 기간
95%
급여등재 성공률
6단계
체계적 프로세스

시장진입 프로세스

01

시장 환경 분석

  • 규제 환경 및 정책 동향 분석
  • 경쟁 제품 및 유사 품목 분석
  • 타겟 시장 크기 및 성장 가능성 평가
  • 보험 급여 환경 및 약가 수준 검토
02

진입 전략 수립

  • 제품 포지셔닝 전략 설계
  • 허가·등재 경로(Pathway) 선택
  • 가격 전략 및 위험분담제(RSA) 검토
  • 마스터 타임라인 작성
03

규제 대응 계획

  • 식약처 허가 전략 수립
  • 필수 임상시험 요구사항 분석
  • 제출 자료(CTD) 준비 가이드
  • 심사 대응 시나리오 작성
04

건강보험 등재 전략

  • 급여 적정성 평가 전략
  • 경제성평가 준비 계획
  • 약제급여평가위원회 대응 전략
  • 약가 협상 시나리오 수립
05

실행 지원

  • 식약처 허가 신청 지원
  • 건강보험 등재 신청 지원
  • 심사평가원·복지부 협상 지원
  • 전문가 자문 네트워크 연결
06

사후관리

  • 급여 청구 모니터링
  • 약가 재평가 대응
  • 적응증 확대 전략
  • 실사용 데이터(RWE) 수집 지원

주요 산출물

📊

시장진입 전략서

규제 환경, 경쟁 분석, 포지셔닝 전략, 타임라인을 포함한 종합 전략 보고서

📋

규제 대응 가이드

식약처 허가, 건강보험 등재, 필수 제출 자료 및 심사 기준 안내

🗓️

마스터 타임라인

주요 마일스톤, 제출 기한, 의사결정 포인트가 포함된 상세 일정표

💰

가격 전략 보고서

목표 약가 산정, 위험분담제 시나리오, 협상 전략 제시

🎯

리스크 관리 계획

잠재 리스크 식별, 완화 전략, 비상 대응 계획

📞

정기 진행 리포트

월간 진행 상황, 주요 이슈, 권고사항이 포함된 정기 보고서

아그와헬스를 선택해야 하는 이유

🎓 전문 인력

보건학 박사, 등록 약사, 심평원 출신 전문가로 구성된 팀

📊 데이터 기반

2,000+ 심사 사례 분석 및 AI 예측 모델 활용

🤝 네트워크

심평원, 복지부, 의료진 네트워크를 통한 실시간 인사이트

⚡ 신속성

평균 시장진입 기간을 20% 단축

귀사의 한국 시장 진입을 성공으로 이끌겠습니다

무료 상담을 통해 귀사에 최적화된 시장진입 전략을 제시해 드립니다

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