한국 식약처 허가, 전문성이 성패를 좌우합니다

한국 식약처(MFDS)는 까다로운 심사 기준과 엄격한 규제 환경으로 잘 알려져 있습니다. 신약, 바이오시밀러, 의료기기 모두 복잡한 허가 절차와 방대한 제출 자료를 요구합니다.

아그와헬스는 등록 약사와 규제 전문가가 식약처 허가 전략 수립부터 서류 작성, 심사 대응까지 전 과정을 지원합니다.

12-18개월

평균 허가 기간

90%

허가 성공률

3-6개월

기간 단축 가능

인허가 지원 분야

💊

신약 (NDA)

신약 품목허가 신청 전략
임상시험 계획서(IND) 작성 지원
CTD (Common Technical Document) 작성
품목허가증 취득 및 심사 대응
적응증 추가 및 변경 신청

🧬

바이오시밀러

동등성/동질성 입증 전략
비교 임상시험 설계 자문
품질·비임상·임상 자료 준비
오리지널 대비 차별화 전략
사후 안전성 모니터링 계획

🏥

의료기기

등급 분류 및 인허가 경로 결정
기술문서 작성 (STED, STED Lite)
임상시험 설계 및 승인 신청
신의료기술평가(nMTA) 신청 지원
QMS (ISO 13485) 인증 컨설팅

🔬

체외진단의료기기

임상적 성능 시험 설계
기술문서 작성 및 제출
분석적/임상적 성능 입증
허가 후 시판 후 조사 지원
변경 허가 및 재심사 대응

인허가 프로세스

규제 환경 분석

제품 분류 및 허가 경로 결정
필수 제출 자료 요구사항 분석
유사 품목 허가 사례 조사
Gap analysis 및 리스크 평가

허가 전략 수립

최적 허가 경로 선택
임상시험 요구사항 검토
제출 자료 준비 계획
타임라인 및 마일스톤 설정

제출 자료 작성

CTD / STED 문서 작성
품질·비임상·임상 자료 준비
제품 설명서 및 라벨 작성
내부 검토 및 QC

허가 신청

식약처 전자민원 시스템 제출
제출 서류 완전성 점검
접수 확인 및 추적
보완 요청 사항 모니터링

심사 대응

식약처 질의 응답 작성
추가 자료 제출 대응
현장 실사 준비 지원
전문가 자문회의 참석 지원

허가 취득 및 사후관리

품목허가증 취득 확인
제조·판매 준비 지원
재심사·재평가 일정 관리
변경 허가 및 갱신 지원

주요 지원 서비스

📋 임상시험계획(IND) 신청

임상시험 설계부터 승인까지 전 과정 지원

임상시험계획서 작성
임상시험자 자료집(IB) 준비
IRB 승인 지원
식약처 IND 신청 및 심사 대응

📄 CTD/STED 작성

국제 기준에 맞는 제출 자료 작성

Module 1-5 (CTD) 작성
STED (Summary Technical Documentation) 작성
품질·비임상·임상 자료 정리
문서 검토 및 품질 관리

🔍 신의료기술평가 (nMTA)

혁신 의료기기의 신의료기술평가 신청 지원

신의료기술 해당 여부 판단
안전성·유효성 평가 자료 준비
신의료기술평가위원회 대응
조건부 허가 및 실사용 증거 수집

⚖️ 규제 자문회의

식약처와의 사전 협의 및 자문 지원

Pre-IND / Pre-NDA 미팅 준비
자문회의 신청 및 자료 준비
식약처 의견 분석 및 전략 수립
미팅 참석 및 의사록 정리

🌐 해외 허가 자료 활용

FDA, EMA 허가 자료의 한국 제출 최적화

해외 허가 자료 Gap analysis
한국 규정에 맞게 재구성
추가 시험 필요 여부 판단
번역 및 형식 전환

🔄 변경 허가 및 재심사

허가 후 변경사항 관리 및 재심사 대응

적응증 추가/변경 신청
제조방법 변경 허가
재심사/재평가 자료 준비
시판 후 조사(PMS) 지원

주요 산출물

📊

규제 전략 보고서

허가 경로, 필수 자료, 타임라인이 포함된 전략 문서

📄

CTD/STED 완성본

식약처 제출 가능한 완전한 허가 신청 자료

🗓️

허가 타임라인

주요 마일스톤과 제출 기한이 포함된 일정표

💬

질의응답 자료

식약처 질의에 대한 답변 및 추가 자료

✅

체크리스트

제출 서류 완전성 점검 리스트 및 QC 보고서

📋

품목허가증

최종 식약처 품목허가증 취득 및 사후관리 가이드

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